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　　武汉市民刘先生反应，我方的门诊部为热玛吉（Thermage FLX）操纵单元，购置时，高频射频用于紧致皮肤不作医疗用具处理（食药监2014第198号文献），称为高频皮肤美容仪。2022年3月30日，国度药监局宣告的合于调节《医疗用具分类目次》一面实质的通告（2022年第30号文献），将仿佛热玛吉的射频皮肤美容摆设划归三类医疗用具处理。

　　该文献法则，关于附件中调节涉及的09-07-02射频疗养（非溶解）摆设中射频疗养仪、射频皮肤疗养仪类产物，自本通揭宣告之日起，可按《医疗用具注册与登记处理方法》（国度墟市监视处理总局令第47号）的法则申请注册。自2024年4月1日起，射频疗养仪、射频皮肤疗养仪类产物未依法赢得医疗用具注册证不得坐褥、进口和发售。

　　刘先生说不朽情缘，正在操纵流程中，一贯咨询厂家合于热玛吉产物得到注册证的工夫，至今为止，厂家并不行给出明了回复，且厂家目前依然正在墟市上大宗发售热玛吉（Thermage FLX）摆设与耗材，出处是“自2024年4月1日起不朽情缘，射频疗养仪美容、射频皮肤疗养仪类摆设未依法赢得医疗用具注册证不得坐褥、进口和发售”，2024年4月1日前售卖即是合规的。

　　刘先生称，因为通告中涉及的是不得“坐褥、进口和发售”，并没有涉及医疗机构依然购置的摆设不得操纵不朽情缘，行动产物操纵单元，我方也不了了2024年4月1日后，能否一直商用依然购置的热玛吉（Thermage FLX）摆设和耗材。

　　刘先生有三点疑义：要是厂家未能正在2024年4月1日依期赢得注册证，咱们依然购置的热玛吉摆设（Thermage FLX）和耗材能否一直操纵？要是厂家正在2024年4月1日赢得注册证不朽情缘，咱们依然购置的热玛吉摆设（Thermage FLX）和耗材能否一直操纵？要是显示上述两种处境，现有的热玛吉（Thermage FLX）摆设和耗材均不行操纵美容，而厂家现正在一直正在发售摆设和耗材，且代价不菲，药监局是否应当对医疗单元实行明了指挥，不应当一直采购？

　　针对刘先生反应的题目，武汉市墟市监视处理局合联处室答复，凭据国度药监局合于调节《医疗用具分类目次》一面实质的通告（2022年第30号），自2024年4月1日起，射频疗养仪、射频皮肤疗养仪类产物未依法赢得医疗用具注册证不得坐褥、进口和发售，合联恳求按国度药监局文献心灵推行。

　　武汉市墟市监视处理局医疗用具安好监视处理处担负人进一步诠释，国度药监局对射频疗养仪、射频皮肤疗养仪类产物未依法赢得医疗用具注册证的坐褥、进口和发售作出法则，并未对现已正在操纵的产物作出限度，依照墟市主体“法无禁止即可为”的准绳，未赢得医疗用具注册证的射频疗养仪不朽情缘射频医疗美容用产物新规出台热玛吉（Thermage FLX）能否延续商用？市集监禁部分回应：仍可延续用、射频皮肤疗养仪类产物依然可能一直操纵。